GLP-1出海新突破 | 通化東寶利拉魯肽注射液獲哥倫比亞GMP證書
日期：2025-04-17
作者：東寶
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近日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”或“公司”）與合作伙伴科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“科興制藥”）攜手的出海產(chǎn)品——利拉魯肽注射液，正式獲得哥倫比亞國家食品藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）頒發(fā)的GMP證書。憑借公司接軌國際的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，和科興制藥的海外注冊推進能力，為后續(xù)該產(chǎn)品在哥倫比亞的獲批上市，以及拉美其他國家的市場準入打下堅實基礎。
根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）最新數(shù)據(jù)，2024年全球成人糖尿病患者數(shù)量約為5.89億，預計到2050年，這一數(shù)字將攀升至8.53億。拉丁美洲作為全球糖尿病高發(fā)地區(qū)，成年糖尿病患者人數(shù)持續(xù)升高，而哥倫比亞是拉丁美洲人口數(shù)量排名第三的國家，且作為該區(qū)域第四大醫(yī)藥市場，哥倫比亞醫(yī)藥支出呈逐年上升趨勢，慢性病治療需求較大。
利拉魯肽注射液作為GLP-1受體激動劑，憑借其降糖、減重及心血管保護的多重療效，已成為全球糖尿病治療的一線藥物，受到患者的廣泛認可。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，目前GLP-1受體激動劑在全球所有糖尿病用藥中，雖然使用患者比例僅為9%，但卻貢獻了38%的市場份額。隨著GLP-1受體激動劑的持續(xù)放量以及適應癥擴展，未來將有巨大的潛在市場空間。高性價比的生物類似藥在哥倫比亞市場較受青睞，未來公司與科興制藥合作的利拉魯肽注射液有望憑借自身優(yōu)勢，在當?shù)乜焖贀屨际袌龇蓊~。
出于對新興市場的看好，2022年12月，通化東寶與科興制藥簽署《利拉魯肽海外市場獨家許可合作協(xié)議》，公司授予科興制藥利拉魯肽注射液產(chǎn)品在海外新興市場共17個國家的獨家商業(yè)化許可權(quán)益，雙方強強聯(lián)合，共同開拓利拉魯肽注射液的海外市場。
哥倫比亞INVIMA的認證標準與全球主流監(jiān)管體系接軌，此次順利通過當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)的GMP審查，是兩家企業(yè)合作拿下的利拉魯肽第一張海外GMP證書，展現(xiàn)出雙方公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、海外注冊方面的優(yōu)勢，以及對國際市場的重視。除了哥倫比亞之外，就在今年2月，公司利拉魯肽注射液還接受了埃及衛(wèi)生部GMP現(xiàn)場審計，且進展順利。在可預見的未來，公司與科興制藥合作的17個新興市場有望相繼獲批，公司GLP-1產(chǎn)品出海將迎來商業(yè)化階段。
一直以來，公司以堅定的信念、清晰的戰(zhàn)略和務實的行動，穩(wěn)步推進國際化戰(zhàn)略。隨著公司GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽、胰島素系列產(chǎn)品等多款出海產(chǎn)品在越來越多的國家與地區(qū)迎來驗廠和注冊獲批，公司的國際化步伐將不斷加快，競爭力和品牌影響力不斷增強。未來，公司更多高價值產(chǎn)品將逐步在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化銷售，為全球患者提供安全有效、可負擔的治療藥品與豐富的用藥選擇，并為公司的長期發(fā)展注入強勁動力。
