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2025年1月20日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“通化東寶”或“公司”）發(fā)布2024年年度業(yè)績(jī)預(yù)減公告。2024年，公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約0.41億元，同比減少96.53%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)約2.71億元，同比減少76.81%。

公司業(yè)績(jī)下降主要系以下因素的影響：

1. 胰島素接續(xù)集采的影響

（1） 新一輪胰島素集采落地實(shí)施，公司各胰島素產(chǎn)品價(jià)格下降導(dǎo)致銷售收入下滑。同時(shí)，由于新一輪集采落地帶來(lái)公司產(chǎn)品價(jià)格下調(diào)的普遍預(yù)期，公司商業(yè)客戶對(duì)庫(kù)存進(jìn)行控制與調(diào)整，對(duì)公司發(fā)貨造成一定影響，因此銷售收入同比下滑。

（2） 由于醫(yī)院及配送商業(yè)公司保有胰島素產(chǎn)品一定數(shù)量的安全庫(kù)存，公司對(duì)集采實(shí)施前存在于流通環(huán)節(jié)的全部庫(kù)存產(chǎn)品，原供貨價(jià)與集采實(shí)施價(jià)格之間的差額進(jìn)行一次性沖銷或返還，導(dǎo)致公司收入減少。

2. 研發(fā)項(xiàng)目終止的影響

為合理配置研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，經(jīng)審慎考量，公司決定終止可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液研發(fā)項(xiàng)目（BC Combo）（THDB0207注射液）臨床研究開發(fā)工作，公司對(duì)該項(xiàng)目研發(fā)資本化金額6,455.82萬(wàn)元全額計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備，同時(shí)對(duì)2018年已經(jīng)支付給Adocia公司與該項(xiàng)目相關(guān)的預(yù)付商業(yè)化權(quán)利款金額25,352.36萬(wàn)元確認(rèn)為損失。上述兩項(xiàng)會(huì)計(jì)處理減少公司2024年凈利潤(rùn)27,036.95萬(wàn)元，同時(shí)導(dǎo)致公司2024年非經(jīng)常性損益減少21,549.51萬(wàn)元。

以上業(yè)績(jī)影響因素均為一次性或短期影響因素。2024下半年，公司發(fā)貨與銷售工作逐步恢復(fù)，并且新一輪集采的施行極大加快了公司胰島素產(chǎn)品的準(zhǔn)入與放量。公司門冬系列胰島素產(chǎn)品新準(zhǔn)入了數(shù)千家醫(yī)院，下半年銷量同比增長(zhǎng)超300%。此外，2024全年海外業(yè)務(wù)大幅增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)收入超億元，同比接近翻倍。

報(bào)告期內(nèi)，公司在集采接續(xù)、創(chuàng)新研發(fā)、國(guó)際化等方面均有所突破，取得如下諸多成果。

集采續(xù)標(biāo)取得成功

全部A/A1類中標(biāo)：在4月的國(guó)家胰島素集采續(xù)標(biāo)中，公司以價(jià)換量，全系列胰島素產(chǎn)品成功以A類中選，其中，甘精胰島素和預(yù)混型門冬胰島素兩大品種產(chǎn)品均以A1類中選。

簽約量大增：本次集采中公司額外獲得全國(guó)集采二次分配量中的30%以上，約1,000萬(wàn)支，加上所獲基礎(chǔ)量，公司總簽約量約4,500萬(wàn)支，遠(yuǎn)高于首次集采約2,600萬(wàn)支的總簽約量，為公司未來(lái)3年胰島素銷售提供了保障。

準(zhǔn)入醫(yī)院大增：隨著下半年各省市第二輪胰島素集采的實(shí)施，公司胰島素類似物在醫(yī)院準(zhǔn)入方面實(shí)現(xiàn)巨大的提升和突破，包括甘精胰島素新增準(zhǔn)入約1,400家醫(yī)院，門冬胰島素新增準(zhǔn)入約3,000家醫(yī)院，預(yù)混型門冬胰島素新增準(zhǔn)入約5,000家醫(yī)院。胰島素類似物收入占比持續(xù)上升，帶動(dòng)公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)。

全力推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)

2024年，公司重點(diǎn)加快GLP-1與痛風(fēng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)。截至目前，

?  GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑（注射用THDBH120）Ia期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)，結(jié)果顯示注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期與同靶點(diǎn)產(chǎn)品替爾泊肽相比明顯延長(zhǎng)，充分支持一周給藥一次并有望實(shí)現(xiàn)兩周給藥一次或更長(zhǎng)給藥間隔的用法。同時(shí)，在糖尿病和減重兩個(gè)適應(yīng)癥的兩項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)正順利開展，已完成數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定。此外，公司減重適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)已完成首例受試者給藥。

?  長(zhǎng)效GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽注射液（THDB0225注射液）中國(guó)III期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組。

?  具有First-in-class潛力的XO/URAT1雙靶點(diǎn)抑制劑（THDBH151片）IIa期臨床試驗(yàn)已完成數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定。

?  痛風(fēng)一類新藥URAT1抑制劑（THDBH130片）IIa期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。

?  德谷胰島素利拉魯肽注射液I期臨床試驗(yàn)已獲得總結(jié)報(bào)告，正在籌備III期臨床試驗(yàn)。

海外收入大增與GMP里程碑

國(guó)際化進(jìn)展方面，公司加速產(chǎn)品在全球的商業(yè)化進(jìn)程，海外收入突破億元大關(guān)。此外，公司取得了“出海”的重要里程碑，成功通過(guò)了歐盟EMA上市批準(zhǔn)前GMP檢查，標(biāo)志著公司具備了歐盟市場(chǎng)的商業(yè)化生產(chǎn)條件，公司人胰島素原料藥的質(zhì)量獲得EMA的專業(yè)認(rèn)可。未來(lái)公司人胰島素若在歐盟順利獲批上市，將極大助力產(chǎn)品在發(fā)展中國(guó)家獲批上市的速度。

多輪回購(gòu)與增持

公司始終將股東回報(bào)置于重要位置。報(bào)告期內(nèi)，公司先后完成兩期股份回購(gòu)計(jì)劃，合計(jì)回購(gòu)公司股份約3,827萬(wàn)股，回購(gòu)金額約3億元，占公司總股本的1.95%，兩期回購(gòu)分別用于：1）股權(quán)激勵(lì)及/或員工持股計(jì)劃；2）注銷以提高股東回報(bào)，彰顯出管理層對(duì)公司未來(lái)發(fā)展前景的信心，以及提高股東回報(bào)的決心。

此外，基于對(duì)公司未來(lái)發(fā)展的強(qiáng)烈信心與公司價(jià)值的高度認(rèn)可，公司控股股東及其控制企業(yè)與公司董事長(zhǎng)推出兩輪股份增持計(jì)劃：1）公司控股股東東寶實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限公司及其控制企業(yè)與公司董事長(zhǎng)已實(shí)施完成首期增持公司股份計(jì)劃，合計(jì)增持公司股份約1,053萬(wàn)股，增持金額約8,149萬(wàn)元，占公司總股本的0.53%；2）控股股東東寶實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限公司計(jì)劃自2024年10月31日之日起12個(gè)月內(nèi)以集中競(jìng)價(jià)交易方式進(jìn)一步增持1%-2%公司股份。同時(shí)，公司監(jiān)事會(huì)主席王君業(yè)已完成股份增持計(jì)劃，增持金額約426萬(wàn)元。

展望未來(lái)，公司將借助新一輪集采的東風(fēng)大力發(fā)展胰島素類似物銷售，全力拓展市場(chǎng)版圖。隨著產(chǎn)品成功進(jìn)入全國(guó)更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及集采分配量的穩(wěn)步落實(shí)，公司將憑借卓越的產(chǎn)品與服務(wù)，進(jìn)一步提升市場(chǎng)占有率，為業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。同時(shí)，公司將堅(jiān)定不移地加大創(chuàng)新研發(fā)投入，加速推進(jìn)產(chǎn)品國(guó)際化戰(zhàn)略，通過(guò)不斷提升創(chuàng)新能力與海外市場(chǎng)銷售，實(shí)現(xiàn)公司長(zhǎng)期價(jià)值的不斷提升。