通化東寶：BC Lispro平行開展Ⅲ期與Ⅰ期臨床試驗申請獲得批準
日期：2021-10-13
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）于2021年3月28日向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）提交的關(guān)于超速效賴脯胰島素注射液 BC Lispro (THDB0206) 在中國平行開展Ⅲ期臨床試驗與Ⅰ期臨床試驗的Ⅱ類溝通交流會議申請，于近日獲得CDE審核批準。
2020年6月和7月，通化東寶合作方Adocia公司先后獲得德國藥監(jiān)局BfArM和美國FDA的批準，啟動I期PK/PD臨床試驗，并于2021年1月獲得試驗報告。結(jié)果顯示，基于通化東寶賴脯胰島素原料藥制備的超速效賴脯胰島素注射液相比在美國和歐洲獲批的賴脯胰島素注射液（Humalog?），均顯示出更快速的吸收和起效特性，且安全性和耐受性良好。
超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）是在第三代餐時胰島素類似物制劑 (賴脯胰島素注射液) 的基礎(chǔ)上通過新的制劑技術(shù)進行改良獲得。早期研究顯示其與第三代餐時胰島素類似物制劑相比，皮下注射給藥后賴脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導(dǎo)致降血糖活性出現(xiàn)的更早、早期降糖效應(yīng)更強，但總體降糖活性相當(dāng)，與賴脯胰島素注射液相比的時間-暴露曲線、時間-效應(yīng)曲線顯示出“左移”特征，該特征和國外已上市的Fiasp?和Liumjev?相似，符合生理性胰島素分泌模式。
早期，與國外患者相比，中國糖尿病患者的早期時相胰島素分泌不足尤為顯著。超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）的這些特性預(yù)期可重塑胰島素的早相分泌，產(chǎn)生更快速、平穩(wěn)的降糖效應(yīng)，同時降低與內(nèi)源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風(fēng)險。此外還能夠為患者提供更方便、靈活的給藥時機。
超速效賴脯胰島素是我國第一個獲得臨床許可進入臨床試驗階段的四代胰島素。此次超速效賴脯胰島素申請平行開展臨床試驗獲得批準，為公司后續(xù)開展平行臨床試驗工作積累了寶貴經(jīng)驗。若未來該產(chǎn)品順利獲批上市，將有望進一步豐富升級公司的糖尿病藥物產(chǎn)品線，與現(xiàn)有產(chǎn)品形成更全、更豐富的產(chǎn)品矩陣，為患者提供更多的用藥選擇。同時，此次獲批將有利于提高公司整體研發(fā)創(chuàng)新能力，推動公司核心競爭力和盈利能力的持續(xù)提升，從而鞏固公司在糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
未來，通化東寶將繼續(xù)圍繞糖尿病以及內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的前沿治療技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)，緊跟全球創(chuàng)新趨勢，打造國內(nèi)一流、世界領(lǐng)先的專業(yè)研發(fā)技術(shù)及商業(yè)化平臺。公司也將切實踐行在糖尿病以及內(nèi)分泌治療領(lǐng)域“堅持自主創(chuàng)新，創(chuàng)造世界品牌”的發(fā)展理念，和踐行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的發(fā)展戰(zhàn)略，并會牢牢把握科技創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新，激發(fā)人才創(chuàng)新活力，堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，推動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
